第三百三十章 ?EAP試驗
不做雙盲試驗？
杜一新看了看病人，又看了看鐘醫。
「但是不做雙盲試驗的話，你如何說服那麼些人？做的事情有意義嗎？」杜一新提出了自己的疑問。
「我們先治療病人，這才是最有意義的，不是嗎？」鍾醫反問道。
杜一新看了看鐘醫，又看了看吳陽等三個病人。
「你接著說下去，我們如何進行第三步？確證階段的試驗要如何進行？」杜一新問道
確證階段就是指藥物試驗的第三個階段。
其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
「原則上和第二個階段相同。」鍾醫說道。
「還是先不進行雙盲試驗？」杜一新反問道。
「或者我們可以進行開放性試驗！」鍾醫提議道：「不過中藥的優勢這個時候就會顯得特別的明顯。」
很多西藥，特別是心血管疾病藥物。這一類藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則三期臨床試驗就不單是擴大二期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
但是顯然，這一切在中藥面前是不太受到限制的。
「那麼第四階段你就可以直接下結論，並且擴大中藥的研究範圍？」杜一新問道。
「西藥的第四階段是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。」鍾醫詳細地說道。
但是，鑑於他們直接將中藥要在了吳陽等三人身上。
「你就相當於EAP臨床試驗。」杜一新直接點出了重點。
「expanded access program。」鍾醫發音道。
所謂的EAP臨床試驗，它是指醫生為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。
做這種臨床實驗，絕大部分的新藥臨床試驗採用對照的設計以評估新藥的安全性和有效性。來自這些臨床試驗的數據通常可被用於決定該藥是否安全有效，並作為藥物上市申請的基本依據。
而中藥的特性，決定了這項試驗的安全性。
同時，做EAP試驗時候，對患有嚴重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益。比如吳陽等三人。
「那麼現在問題來了，一同有兩個，先問你們好了。」鍾醫對著吳陽三人說道：「你們參加嗎？」
「參加！當然參加！」吳陽等三個病患用盡全力回答鍾醫道。
這是他們生命的光，他們必須要用盡全力把這道光給抓住。
「第二個問題……」鍾醫轉身看著杜一新。
杜一新看了看病人，又看了看鐘醫。
「但是不做雙盲試驗的話，你如何說服那麼些人？做的事情有意義嗎？」杜一新提出了自己的疑問。
「我們先治療病人，這才是最有意義的，不是嗎？」鍾醫反問道。
杜一新看了看鐘醫，又看了看吳陽等三個病人。
「你接著說下去，我們如何進行第三步？確證階段的試驗要如何進行？」杜一新問道
確證階段就是指藥物試驗的第三個階段。
其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
「原則上和第二個階段相同。」鍾醫說道。
「還是先不進行雙盲試驗？」杜一新反問道。
「或者我們可以進行開放性試驗！」鍾醫提議道：「不過中藥的優勢這個時候就會顯得特別的明顯。」
很多西藥，特別是心血管疾病藥物。這一類藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則三期臨床試驗就不單是擴大二期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
但是顯然，這一切在中藥面前是不太受到限制的。
「那麼第四階段你就可以直接下結論，並且擴大中藥的研究範圍？」杜一新問道。
「西藥的第四階段是為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。」鍾醫詳細地說道。
但是，鑑於他們直接將中藥要在了吳陽等三人身上。
「你就相當於EAP臨床試驗。」杜一新直接點出了重點。
「expanded access program。」鍾醫發音道。
所謂的EAP臨床試驗，它是指醫生為了讓患有嚴重疾病且不適合參加對照試驗的患者，在特定的條件下，能夠得到正處於臨床試驗階段的研究新藥的治療，而開展的一類臨床試驗。
做這種臨床實驗，絕大部分的新藥臨床試驗採用對照的設計以評估新藥的安全性和有效性。來自這些臨床試驗的數據通常可被用於決定該藥是否安全有效，並作為藥物上市申請的基本依據。
而中藥的特性，決定了這項試驗的安全性。
同時，做EAP試驗時候，對患有嚴重疾病的患者有可能能從新藥的治療中獲益。比如吳陽等三人。
「那麼現在問題來了，一同有兩個，先問你們好了。」鍾醫對著吳陽三人說道：「你們參加嗎？」
「參加！當然參加！」吳陽等三個病患用盡全力回答鍾醫道。
這是他們生命的光，他們必須要用盡全力把這道光給抓住。
「第二個問題……」鍾醫轉身看著杜一新。